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Médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par le VIH. Credit NIAID

Sécurité ACT-ARV

Il s’agit d’une extension d’un groupe d’étude prévu pour examiner l’incidence de l’infection à VIH et de l’administration concomitante des antirétroviraux (ARV) couramment utilisés sur la sécurité de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP). En raison du manque d’études disponibles sur la DP, la méta-analyse de données individuelles des patients (DIP) avait une plus grande valeur, en terme de santé publique, quand ces résultats ont été comparés à d’autres ACT.

Chronologie

La recherche est en cours d’actualisation et un projet de publication sera distribué aux membres du groupe d’étude en temps voulu. La soumission est prévue pour le premier ou deuxième trimestre 2019.

Raison d'être

Les données sur la sécurité de l’utilisation concomitante de ACT-ARV sont rares [1, 2], et le manque de données de sécurité collectées et normalisées de manière systématique limite leur utilisation pour optimiser la sélection et le dosage des médicaments dans ce groupe de patients vulnérables. Combiner les données de sécurité est particulièrement difficile en raison de l’hétérogénéité des méthodes utilisées pour mener les études. C’est pourquoi, au-delà d’une méta-analyse DIP étudiant les événements indésirables chez les patients infectés par le VIH (avec ou sans ARV) prenant DP comparativement aux autres antipaludiques, nous chercherons aussi à comprendre toute la complexité de l’intégration des analyses de sécurité au niveau individuel dans la plate-forme de données mondiales de WWARN. Cela devrait permettre de mieux lier efficacité et données de sécurité pour l’optimisation des doses, applicable à tout un éventail de médicaments.

Objectif

  • Définir l’incidence de l’infection à VIH et/ou de l’administration concomitante d’ARV employés couramment sur la sécurité de la DP (événements indésirables) et comparer cela à d’autres ACT

Critères d'inclusion des ensembles de données

  • Études cliniques sur des patients atteints de paludisme à P. falciparum OU des personnes à risque de contracter la maladie (seule ou dans le cadre d'infections mixtes) OU des volontaires sains
  • Au moins une dose d’ACT donnée, utilisée pour le traitement du paludisme non compliqué OU en chimioprévention OU chez des volontaires sains
  • Infectés par le VIH ET / OU traités par ARV
  • Données individuelles sur les événements indésirables disponibles

Normalisation et analyse des données

Après le téléchargement dans l'organe d'archivage de WWARN, les ensembles de données seront transformés, normalisés et combinés selon les plans de gestion et d'analyse statistique des données de WWARN. Le statisticien en charge du projet développera un plan d'analyse statistique, spécifique à la méta-analyse, en collaboration avec les membres du groupe d'étude.

Les bases de données combinées devront inclure, le cas échéant, les informations suivantes :

  • Données démographiques
  • Caractéristiques du patient à l'inclusion
  • Signes et symptômes cliniques dans le temps
  • Date de début du traitement ARV et schéma posologique actuel
  • Numération CD4 et charge virale chez les patients infectés par le VIH, si disponibles
  • Dosage (dose en mg/kg et heures des prises) des antipaludiques et ARV
  • Antécédents médicaux
  • Effets indésirables
  • Médicaments concomitants (y compris les médicaments traditionnels, de substitution et complémentaires)

Gouvernance du groupe d'étude et adhésion

Le groupe d'étude rassemble des chercheurs qui ont contribué à l'analyse groupée en fournissant des jeux de données pertinents. Les jeux de données restent la propriété du chercheur. Le groupe d'étude sera invité à aider à l'identification de toute autre étude pertinente et prendra collectivement des décisions concernant les programmes d'analyse des données et de publication, en accord avec la politique de publication de WWARN. Le groupe d'étude sera dirigé par Dr Elizabeth Allen, coordinatrice scientifique du groupe Pharmacologie de WWARN, à l'université de Cape Town.

Pour de plus amples renseignements, envoyez un courriel à Elizabeth Allen (Elizabeth [dot] allen [at] wwarn [dot] org) ou Karen Barnes (karen [dot] barnes [at] wwarn [dot] org)

Références

1. Kamya MR, Yeka A, Bukirwa H, Lugemwa M, Rwakimari JB, Staedke SG, Talisuna AO, Greenhouse B, Nosten F, Rosenthal PJ, et al: Artemether-Lumefantrine versus Dihydroartemisinin-Piperaquine for Treatment of Malaria: A Randomized Trial. PLOS Clin Trial 2007, 2:e20.

2. Katrak S, Gasasira A, Arinaitwe E, Kakuru A, Wanzira H, Bigira V, Sandison TG, Homsy J, Tappero JW, Kamya MR, Dorsey G: Safety and tolerability of artemether-lumefantrine versus dihydroartemisinin-piperaquine for malaria in young HIV-infected and uninfected children. Malar J 2009, 8:272