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Méthodologie AQ Surveyor

  • Une revue systématique des sites Web de Pubmed, Google Scholar, de l’Organisation mondiale de la santé, de l’United States Pharmacopeia et des Agences de régulation des médicaments (ARM) – utilisant les termes « antipaludiques », « dérivés de l’artémisinine », « médicaments contrefaits » ou « sous-standard », « faux », « falsifié » ou « qualité » – identifiés sur plus de 300 rapports scientifiques en anglais, français et espagnol depuis 1964.
  • Toutes études décrivant des essais pour déterminer la qualité, une discussion sur la méthodologie de l’échantillonnage, la législation en matière de médicaments et les tests in vivo ou in vitro pour la qualité des antipaludiques ont été incluses
  • Les études avec des résultats provenant de plusieurs pays ou lieux sont incluses sous chaque pays / lieu spécifique. Les études présentant les résultats pour l’intégralité d’une région ou d’une catégorie de médicaments, sans pays ou lieu spécifique, ne sont pas incluses dans la base de données 
  • Les rapports d’actualités ont été collectés sur des agences en ligne comme Daily Monitor, Nigerian Tribune, Modern Ghana, Ghana web et AllAfrica. Beaucoup sont tirés de recherches sur Google
  • Les lieux et les années d’étude reposent sur des informations fournies dans les publications ou communiquées par les auteurs dans des communications personnelles. Les géolocalisations ont été générées à partir du nom des lieux en utilisant les services de http://www.distancesfrom.com/id/
  • Les détails sélectionnés sur la publication, les données de l’enquête et leur interprétation ont été saisis dans une base de données Microsoft Access 2007.

Les données sont classées comme suit :

Médicament

Trois catégories basées sur la dénomination commune internationale (DCI) ou la catégorie du médicament : 

  • Dérivés de l’artémisinine (y compris toutes les monothérapies dérivées de l’artémisinine)
  • Combinaisons thérapeutiques à base d’artémisinine (ACT)
  • Sans artémisinine. Les catégories sont mutuellement exclusives et les médicaments individuels ou les combinaisons sont répertoriés. 

Type de rapport

  • Article révisé par un pair : articles publiés dans une revue révisée par un pair
  • Article non révisé par un pair : articles non révisés par un pair avant publication
  • Alerte publique : avertissements et articles sanitaires publiés par les agences de régulation du médicament nationales (AR M) 
  • Presse non spécialisée : articles sur les saisies  ou les rappels publiés de médicaments dans les journaux ou les magazines, à la fois imprimés et en ligne
  • Rapport : enquêtes d’organisations nationales et internationales non publiées dans les revues scientifiques 
  • Thèse de doctorat : une thèse répondant aux exigences d’un doctorat, ou équivalent
  • Technique : article décrivant une technique analytique pour les tests de qualité ou l’échantillonnage
  • Revue : compilation d’articles sur la qualité des antipaludiques utilisant des rapports publiés
  • Réglementation médicale et définitions : article concernant la réglementation des antipaludiques et/ou définitions
  • Autre : Article lié à la qualité des antipaludiques, mais sans collecte d’échantillon 
  • Courte communication / note : posters, notes ou brèves communications sur la qualité des antipaludiques

Type de collecte 

Décrit la méthodologie de collecte d’échantillons utilisée dans les études publiées:

  • Enquête de convenance: utilise des méthodes de collection d’échantillons non randomisées
  • Études de cas : les patients ne répondant pas aux antipaludiques ou montrant des effets indésirables sérieux sont considérés comme un échec à 100 %. La catégorie comprend également des échantillons analysés pour la qualité et non inclus dans une enquête et des rappels d’antipaludiques publiés par des sources autres que les ARM 
  • Enquête randomisée : décrit la conduite d’étude avec sélection randomisée des lieux de collection  et/ou de des échantillons. Seules les études comprenant des détails sur les méthodes de randomisation sont incluses
  • Saisies ARM : confiscations d’antipaludiques, ou avertissement par la police ou les ARM
  • Inconnue : Méthodologie de collection d’échantillons non spécifiée
  • Études de biodisponibilité : Tests de biodisponibilité comparative in vivo des de traitements antipaludiques , y compris le taux et le degréavec lesquels le médicament atteint la circulation systémique
  • Collection assemblés pour des tests en laboratoire : Échantillons assemblés pour un laboratoire afin de répondre aux questions chimiques plutôt qu’épidémiologiques

Classification de la qualité

La controverse et la confusion sur les termes utilisés pour décrire la qualité des médicaments demeurent. Bien que la communauté internationale recherche un consensus, et à moins que le rapport ne précise le contraire, WWARN utilise le terme « falsifié » comme synonyme de « faux » ou « contrefaçon », pour se référer à un médicament produit avec l’intention criminelle d’induire en erreur, mais ne faisant pas référence à la propriété intellectuelle. 

Sans l’analyse de l’emballage, nous classons les échantillons qui n’ont pas passé les essais chimiques, mais qui contiennent des principes actifs établis et non des principes actifs erronés comme étant de qualité inférieure, et non comme étant falsifiés/contrefaits. Sans analyse de l’emballage, les échantillons contenant soit aucun des principes actifs ou bien des principes actifs erronés seront considérés comme falsifiés/contrefaits. Il existe un faible risque de mauvaise classification des échantillons sous-standard (erreurs de fabrication) comme étant falsifiés/contrefaits, mais heureusement, de telles erreurs catastrophiques sont relativement rares.

Les informations sont généralement insuffisantes pour distinguer les sous-standards (erreurs de production) des médicaments dégradés (en raison d’un entreposage inadapté en post-production). Ainsi, les médicaments sous-standards peuvent, à tort, être classés comme dégradés. 

Cité dans chaque rapport sans analyse additionnelle, le « taux d’échec » est une mesure brute de la qualité des antipaludiques. Il considère la qualité des attributs pharmaceutiques, comme le nombre d’ingrédients actifs, la dissolution, la désintégration, l’emballage et les autres tests comme les tests microbiologiques.

  • Falsifiés : Échantillons avec un emballage falsifié et  la bonne dose de principes actifs, ou échantillons contenant un principe actif erroné ou en quantités insuffisantes ou inexistant ; ou des échantillons sans emballage original disponible pour comparaison et un principe actif erroné ou inexistant
  • Bonne qualité : Ensembles d’échantillons qui ont réussi les essais chimiques et les tests d’emballages.
  • Sous-standard : Échantillons avec un emballage original mais une quantité erronée de principes actifs ou une mauvaise dissolution/désintégration
  • Mauvaise qualité : Échantillons pour lesquels un emballage n’était pas disponible pour comparaison, contenant des quantités insuffisantes (> zéro %) du bon principe actif ou qui ne sont pas conformes à d’autres critères de qualité (par exemple tests de dissolution, teneur en impuretés, stérilité, etc.)
  • Dégradé : Échantillons avec un emballage original contenant la quantité suffisante ou insuffisante de principes actifs, avec des preuves chimiques de dégradation

Source du médicament 

Le type d’endroit où les échantillons ont été collectés ou la source de l’échantillon.

  • Pharmacie de l’hôpital : Hôpital du secteur privé ou public ou pharmacie de l’hôpital
  • Pharmacie privée
  • Clinique : secteur privé
  • Points de vente Gouvernementaux et points de vente privés :Points de vente des secteurs privés et publics non répertoriés ailleurs. Comprennent les rapports des antipaludiques collectés dans différents points de vente, mais manquant de résultats pour un ou plusieurs points de vente 
  • Entreprise de fabrication : Fournis par l’entreprise fabriquant la marque du médicament
  • Distributeur/agent/commercial/grossistes
  • Inconnu : Source de l’échantillon inconnue

L’application de cartographie basée sur le Web a été conçue par le biais de la boîte à outil Web de Google et Google Maps.

  • Fichiers générés par la requête SQL pour l’application de la cartographie.
  • Il existe des limites importantes sur l’utilisation de ces données et nous avons ajouté des avertissements pour alerter les utilisateurs de ces problèmes.