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TAUG-malaria standard launched

Lancement de la première norme relative aux données des domaines thérapeutiques appliquée au paludisme et d’un nouveau cahier d'observation (CRF)

10 January 2017

Nous sommes heureux de partager avec vous le lancement de la première norme relative aux données des domaines thérapeutiques (therapeutic area data standard) appliquée au paludisme (TAUG-paludisme), élaborée en étroite collaboration avec le Consortium sur les normes d'échange de données cliniques (Clinical Data Interchange Standards Consortium) ou CDISC. Le CDISC facilite le développement des normes qui accompagnent la collecte, l'échange, la soumission et l'archivage des données cliniques.

Jusqu'à présent, il n'existait pas de norme relative aux données internationales sur le paludisme pour guider la saisie des données et permettre l'évaluation de l'efficacité des médicaments antipaludiques. Cette carence a conduit à une grande hétérogénéité des données recueillies par les chercheurs et les développeurs de médicaments. Cette norme arrive à point nommé, alors que la FDA exige que les données soumises soient conformes aux normes de données CDISC et que la tendance générale est d'œuvrer en faveur de plus de partage de données et plus d'accès aux ensembles de données pour toutes les maladies.

« La norme relative aux données sur le paludisme a été élaborée grâce à un effort collaboratif consensuel impliquant les partenaires de recherche, les décideurs politiques, les chercheurs de l'industrie et les autorités réglementaires. Nous sommes très reconnaissants aux nombreux partenaires de WWARN pour leur soutien et leurs suggestions qui ont contribué à finaliser les premières normes TAUG-paludisme » explique le professeur Karen Barnes, chef du groupe Pharmacologie de WWARN, qui a dirigé les efforts de WWARN dans l'élaboration des normes relatives aux données sur le paludisme. 

Pour aider les chercheurs à mettre en œuvre ces normes, nous sommes aussi heureux de partager un cahier d’observation (Case Record Form) ou CRF normalisé qui facilite la collecte de données cliniques pertinentes, conformément aux normes CDASH* (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), et qui cartographiera les données selon le modèle SDTM (Study Data Tabulation Model). Le CRF conforme au CDASH est destiné à être utilisé par les personnes impliquées dans la planification, la collecte, la gestion et l'analyse des essais et des études cliniques sur les antipaludiques pour assurer la conformité des données soumises aux exigences réglementaires. Nous espérons également qu'il encouragera l'échange des données, pour qu’elles puissent être mises en commun et partagées, et qu’il permettra aux données cliniques sur le paludisme d’être dûment archivées et disponibles à des fins d'analyses et de rapports.

Nous allons mettre au point des documents de formation pour accompagner le TAUG-paludisme et le CRF dans les mois à venir. Découvrez plus d'informations contextuelles sur la façon dont les normes relatives aux données sur le paludisme ont été élaborées, en lisant cet article.

Posez vos questions sur les documents de formation et sur le cahier d’observation à Lesley Workman, coordinatrice scientifique principale de Pharmacologie, à Lesley [dot] workman [at] wwarn [dot] org.

Si vous avez des questions sur la norme TAUG-paludisme, contactez Alana St. Clair, gestionnaire de projet, à astclair [at] cdisc [dot] org. Veuillez créer un compte CDISC gratuit pour télécharger le TAUG-paludisme.

* CDASH établit une norme de collecte des données commune à l'ensemble des études et commanditaires. En conséquence, les formats et structures de collecte de données permettent d’établir une traçabilité précise des données soumises dans le modèle Study Data Tabulation Model (SDTM), offrant ainsi plus de transparence aux régulateurs et aux autres personnes qui procèdent à l'examen des données. En savoir plus.