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Les chercheurs appellent à un contrôle plus strict des médicaments utilisés dans les essais cliniques

27 February 2015

Le responsable du groupe scientifique Qualité des médicaments, le professeur Paul Newton, et ses collègues* ont publié d'importantes recommandations dans le British Medical Journal. 

Le responsable du groupe scientifique Qualité des médicaments, le professeur Paul Newton, et ses collègues* ont publié d'importantes recommandations dans le British Medical Journal. L'article examine la qualité des médicaments utilisés dans les essais cliniques et suggère le recours à des directives plus strictes pour que les médicaments puissent être soigneusement contrôlés. Il s'agit notamment d'évaluer leur qualité générale, de rechercher des signes de dégradation ou des indices indiquant l'entrée de médicaments de qualité inférieure ou falsifiés dans la chaîne de distribution.

Les politiques de santé et les recommandations de traitement à l'échelle mondiale sont fréquemment développées sur la base de données probantes contenues dans les rapports d'essai clinique. Pour cette seule raison, il est essentiel que les médicaments utilisés pour les essais cliniques soient toujours de qualité élevée. Les auteurs de l'étude recommandent aux agences gouvernementales internationales de s'atteler sans attendre au problème de la qualité des médicaments et des fournitures médicales ; l'ensemble des groupes ont proposé que les directives des essais cliniques soient mises à jour pour inclure des contrôles plus stricts de manière à protéger la qualité des médicaments achetés puis administrés aux malades.

Les directives internationales, développées par les Standards fusionnés dans la rédaction d'essais thérapeutiques (Consolidated Standards of Reporting Trials ou CONSORT) et les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) ont fait de grands progrès en ce qui concerne le soutien apporté aux chercheurs pour améliorer la planification, la mise en œuvre et l'examen des méthodes d'essai clinique. Toutefois, cette dernière recherche publiée dans le British Medical Journal souligne plusieurs exemples montrant comment des directives plus détaillées sur l'approvisionnement et la surveillance des médicaments pourraient réduire le nombre d'erreurs, rassurer les malades et gaspiller moins d'argent dans des essais aux résultats potentiellement sans effets.

L'article présente une étude clinique menée sur des femmes enceintes, au cours de laquelle l'équipe scientifique a découvert que moins de 90 % de l'antipaludique sulphadoxine-pyriméthamine prévu pour l'étude était bien en stock. L'équipe décrit aussi des problèmes d'efficacité de la vitamine A dans un essai tanzanien où, après environ 13 mois, il a été découvert que les compléments de vitamine A s'étaient détériorés au point qu'il ne restait que 32 % de la quantité mentionnée sur le registre des stocks, malgré une conservation dans des conditions fraîches appropriées.

Le professeur Newton et ses collègues chercheurs* confirment que ce problème existe aussi en Europe et en Amérique du Nord : ils décrivent une investigation dans un chargement de produits pour la médecine cardiaque, d'une valeur estimée à un million de livres sterling, livré à une entreprise pharmaceutique aux États-Unis et destiné à un essai comparatif. Le chargement avait été falsifié, ne contenant que 50 à 80 % du médicament déclaré sur le bordereau d'expédition.

Le professeur Philippe Guérin, directeur de WWARN et coauteur de l'article, ajoute : « Les instituts de santé mondiaux devraient par ailleurs réexaminer de plus près le marché de la distribution des médicaments actuel, car la mondialisation de la production, associée à une surveillance réglementaire insuffisante, ont créé une situation où les médicaments disponibles peuvent être de qualités très variées. »

Ces amendements soutiendraient les décideurs politiques, les entreprises pharmaceutiques, les chercheurs et les professionnels de la santé qui s'efforcent de protéger la sécurité des patients, de garantir des conclusions de recherche de qualité systématiquement supérieure et de sauvegarder la valeur des recommandations politiques et thérapeutiques développées sur la base des résultats d'essai clinique.

*les partenaires de recherche incluent l'Institut de médecine tropicale (Anvers, Belgique), la London School of Hygiene & Tropical Medicine, la Liverpool School of Tropical Medicine, les Centers for Disease Control des États-Unis et le Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit, laboratoire de microbiologie, hôpital de Mahosot, Vientiane, République démocratique populaire du Laos.

Vous pouvez lire l'ensemble des résultats de recherche dans le British Medical Journal et en savoir plus sur notre travail dans Qualité des antipaludiques. Envoyez-nous vos questions par e-mail à info [at] wwarn [dot] org. Partager cette page sur Facebook ou Twitter @WWARN

Télécharger l'article : Newton et al. Quality assurance of drugs used in clinical trials: proposal for adapting guidelines. British Medical Journal. February 25 2015. DOI 2015;350:h602

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