L'accès à des médicaments sûrs et fiables est indispensable

23 September 2014

La distribution de médicaments falsifiés ou de qualité inférieure est une préoccupation majeure pour la santé publique internationale ; ce phénomène menace la vie de millions de personnes et risque de compromettre les résultats de bien des années d'investissement réalisé dans l'amélioration, à l'échelle mondiale, de l'accès aux médicaments essentiels. Les médicaments de mauvaise qualité peuvent être à l'origine de morbidité et mortalité évitables, d'une augmentation de la résistance aux médicaments ainsi que de la perte de confiance dans les systèmes de santé, en particulier dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire. Ce problème a été particulièrement bien étudié dans le cas des médicaments antipaludiques.

Dans une étude publiée par Lancet Global Health, soutenue par WWARN et d'autres instituts collaborateurs, une équipe de chercheurs discutent des résultats d'analyse de médicaments confisqués par les autorités angolaises, à l'occasion d'une saisie très importante portant sur 1,4 millions de boites. Cet énorme chargement contenait deux médicaments falsifiés différents. L'un de ces médicaments était une version falsifiée de l'antipaludique largement utilisé, l'artéméther-luméfantrine, qui s'est avérée ne contenir aucun artéméther, ni luméfantrine, ni tout autre principe actif qui aurait pu être utilisé pour traiter des patients souffrant de paludisme.

Un autre médicament était soi-disant, d'après l'étiquette, le vermifuge mébendazole. L'analyse a montré qu'il contenait en réalité du lévamisole, un autre vermifuge, retiré du marché en raison surtout d'effets secondaires graves, notamment l'insuffisance médullaire et l'appauvrissement en globules blancs, essentiels à l'immunité humaine. Si ces médicaments falsifiés étaient entrés dans la chaîne d'approvisionnement, les échecs de traitement, la maladie prolongée et même la mort auraient été le lot des patients.

L'administration d'antipaludiques falsifiés, ne contenant aucun antipaludique, ne provoque pas en soi de résistance aux antipaludiques car les parasites ne sont exposés à aucun médicament dans le sang. Cependant, les patients vivant dans des zones où la qualité des médicaments est médiocre peuvent, s'ils ne guérissent pas, rechercher d'autres médicaments jusqu'à ce que leurs symptômes soient soulagés. S'ils prennent alors des antipaludiques de piètre qualité, dus à des erreurs de production, qui contiennent généralement moins d'antipaludiques que la dose établie, cela peut créer un environnement très favorable à la persistance des parasites résistants dans la circulation sanguine, à leur multiplication et transfert à d'autres patients. Cette combinaison de médicaments falsifiés et de médicaments de qualité inférieure est susceptible d'être un moteur essentiel de la propagation de la résistance. Si rien n'est fait, elle risque de menacer la vie de millions de personnes.

 « Notre analyse met en évidence les nombreuses tribulations politiques qui sont les conséquences de l'échec de la réglementation des médicaments à l'échelle mondiale », explique le professeur Paul Newton, principal auteur de l'étude et directeur de l'hôpital Lao-Oxford-Mahosot-Unité de recherche Wellcome Trust et responsable de la qualité des antipaludiques à WWARN. « Afin de répondre à ces problèmes, nous devons faciliter la collaboration entre les autorités, y compris les gouvernements, les compagnies pharmaceutiques, les professionnels de la santé et les instituts de recherche. Il faut doter les autorités de régulation des médicaments de capacités de signalement, de suivi et d'exécution qui permettront d'arrêter le commerce criminel des médicaments falsifiés. »

Une étude antérieure  du Pr Newton et de son équipe a examiné l'ampleur et la gravité de la falsification des antipaludiques et de la dégradation de leur qualité. Ils ont constaté que 30 pour cent de tous les médicaments antipaludiques avaient échoué aux tests de qualité chimique ou d'emballage. Parmi les médicaments qui ont échoué aux tests, plus de 39 % ont été classés comme étant falsifiés, 2,3 % comme étant de qualité inférieure et plus de 58 % comme étant de « mauvaise qualité », sans preuves suffisantes pour les classer dans la catégorie de qualité inférieure ou dans la catégorie des falsifiés.

La mauvaise qualité des médicaments n'affecte pas que les traitements antipaludiques, c'est un véritable fléau, beaucoup trop sous-estimé, qui gangrène la santé à l'échelle mondiale. Les auteurs exhortent la communauté de santé publique à s'attaquer à la criminalité qui se trouve au cœur de la production de médicaments falsifiés. D'après les auteurs, une convention internationale de santé publique, inscrite dans le droit international, et en association avec un mécanisme de financement à grande échelle, pourrait soutenir les nombreux pays qui ne disposent pas de capacités suffisantes pour contrôler la qualité des médicaments.

Dans le but de combler les grosses lacunes qui parsèment nos connaissances sur la qualité globale des traitements antipaludiques, l'outil WWARN Antimalarial Quality (AQ) Surveyor (outil d'inspection de la qualité des antipaludiques WWARN) assiste les efforts des organisations nationales et internationales qui s'emploient à fournir aux patients souffrant de paludisme des médicaments efficaces, de qualité assurée. L'outil AQ Surveyor, récemment lancé récemment en français et en anglais, propose des résumés personnalisés de rapports publiés sur la qualité des traitements antipaludiques, affichant une répartition géographique par régions et par laps de temps.

Les laboratoires des régions les plus touchées manquent souvent de ressources nécessaires pour analyser les échantillons de médicament et détecter les médicaments suspects. Le groupe sur la qualité des antipaludiques WWARN et les équipes de contrôle qualité / assurance qualité fournissent ensemble une plate-forme de partage des expertises et de regroupement des informations. Cette plate-forme cherche à mieux comprendre la prévalence et la répartition des antipaludiques de mauvaise qualité et ainsi à améliorer les données d'essais cliniques, partout dans le monde.

Toutefois, il est clair que pour répondre de manière efficace aux nombreux défis découverts en Angola et ailleurs, il est nécessaire de mettre en place des mesures internationales plus coordonnées et concertées.  Il s'agit de soutenir les systèmes de réglementation nationaux ainsi qu'un système mondial actualisé de signalement, d'évaluation et de diffusion appropriée de l'information afin d'identifier, et de poursuivre en justice, ceux qui sont engagés dans la distribution de médicaments de mauvaise qualité.

 « Les médicaments de mauvaise qualité, qu'ils soient de qualité inférieure ou qu'ils soient issus de fraude et falsifiés, ont de lourdes implications », explique le Dr Ravinetto, chef de l'unité des essais cliniques et membre du comité directeur de QUAMED, à l'Institut de médecine tropicale à Anvers. « La saisie de ces médicaments falsifiés en Angola illustre bien l'étendue des obstacles qui entravent l'accès à des médicaments sûrs et fiables. »

Le réseau WWARN cherche activement à développer des partenariats avec d'autres organisations qui collectent des données sur la qualité des traitements antipaludiques. Pour savoir comment vous pouvez vous impliquer, contactez aq [at] wwarn [dot] org

Téléchargez l'article : Newton et al. Falsified medicines in Africa and public health – ‘No Action-Talk only’. The Lancet Global Health, (2014); doi:10.1016/S2214-109X(14)70279-7 (consulté en ligne le 28 août)

Accès à l'outil AQ Surveyor en français et en anglais 

Articles connexes :

  • Tabernero, P., et al., Mind the gaps - the epidemiology of poor-quality antimalarials in the malarious world - analysis of the Worldwide Antimalarial Resistance Network database. Malaria Journal, 2014; 13:139; doi:10.1186/1475-2875-13-139 
  • Chris Lourens et al. Benefits of a pharmacology antimalarial reference standard and proficiency testing programme provided by the Worldwide Antimalarial Resistance Network (WWARN); Antimicrobial Agents & Chemotherapy 2014;  publié en ligne le 28 avril; doi: 10.1128/AAC.02362-14

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